[JAPAN] 日本コンプライアンスチーム担当(セイフティーヴィジランス コンプライアンス)

<ul><li>日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施</li><li>Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント</li><li>逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装</li><li>国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）</li><li>規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）</li><li>文書管理、事業継続性の確保</li><li>安全性データベース維持管理のサポート</li></ul> <p>【求める経験・スキル】</p><ul><li>&#xa0;GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。</li><li>医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。</li><li>社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。</li><li>英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）</li><li>メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。</li></ul><p>【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】</p><ul><li>文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。</li><li>EU GVPについて基本的な知識を有する方。</li></ul><p>【求める人物像】</p><ul><li>People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方</li><li>国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。</li><li>課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方</li><li>地道な努力を厭わない方</li><li>緊急時にも冷静に対応できる方</li></ul> <p>（業務内容の変更の範囲）当社業務全般<br> （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所</p><p><strong>Santenにおけるキャリア構築</strong><br> Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。</p><p>Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。  私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。</p>